1、申请生产食品添加剂新品种的单位应提供产品名称、理化性质、生产工艺、质量标准、 毒理试验、卫生学检验、实验性使用效果、使用范围及使用量、残留量及其检验方法,食品 营养强化剂还须增加营养学评价资料,以及国外批准使用的资料或FAO/WHO食品添加剂联合 专家委员会的评价资料等。
2、安全性毒理学评价
新品种的审核除对其生产工艺、质量标准审查外,还应由经卫生行政部门认定的检验机构对其产品进行安全性毒理学试验和评价,确定该产品是否安全,对人体有无危害。关于化学合 成或天然食品添加剂的安全性评价按照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-94)的安 全性评价原则进行。
对毒理试验得出的结果,在评价安全性上考虑以下几点:
第一,半数致死量(LD50):半数致死量(LD50)是使一组受试动物死亡50%的剂量,其单位是mg/kg*BW,初步确定毒性,为评价指标之一。
第二,最大无作用剂量(MNL):通过慢性毒性试验确定的最大无作用剂量,说明该剂量范围 对动物远期生理、病理上皆无变化,此剂量对动物是安全的。
第三,每日允许摄入量(ADI):指每日膳食中摄入此量,对人体是安全的,以每人计,其单 位是mg/d/kg•BW。经慢性毒性试验得出最大无作用剂量还不能直接用于人体,由于人与动 物的种间差异,和人与人之间存在的个体差异,必须考虑一定的安全系数,通常为100~200 倍。
即人体ADI=MNL×1/100
例如:已知苯甲酸MNI为500mg/kg体重,则可换算ADI值为500mg/kg体重×1/100=5mg/kg体重
以60kg体重正常人,每人每日允许摄入量:5mg×60=300mg/人/dADI的量不但是表明其毒性及人的安全摄入量,也牵涉到进一步制定食品添加剂标准。
第四,添加剂实际每日摄入量:某种添加剂在食品中允许含量,决定该种物质一日摄取含量的总和,如摄入量超过ADI标准应缩小使用范围,或降低含量,或采用其它添加剂来代替。 在确定摄入量时要进行社会调查,调查本地区食品摄入从而算出添加剂的摄入量。
3、新品种审批程序
第一,申请单位按要求提出申请报告书及所需资料,报所在地省级卫生行政部门审查。省级卫生行政部门初审同意后,提交全国食品添加剂标准化技术委员会卫生组进行讨论预审,通过的产品报送全国食品添加剂标准化技术委员会总审,同意后上报卫生部审核批准列入《食 品添加剂使用卫生标准》名单。
第二,列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》的品种,需要扩大使用范围或增加使用量的需提供实验性使用效果报告等资料报省级卫生行政部门初审, 经全国食品添加剂标准化技术委员会卫生组复审,报卫生部标准并列入《食品添加剂使用卫生标准》。
第三,凡利用《食品添加剂的使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》中规定品种生产的复合食品添加剂、复合食品营养强化剂,必须向及卫生行政部门提供产品配方、生 产工艺、实验性使用效果、使用范围及使用量资料,必要时还须提供安全性评价资料,经初 审报卫生部复审批准。
第四,进口未列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》的品种,进口单位须提供申请报告、产品品名、纯度、理化性质、质量标准、生产工艺、使用范围 、使用量、卫生学评价及出口国批准使用的证明等资料,报送卫生部审查批准。